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第一章 药品1

第一节 诠释药品含义1

第二节 药品的生命周期3

第三节 管用的药品有多少4

第四节 药品分类5

第五节 药品的特殊性5

第二章 药品研发过程7

第一节 新药开发概况7

第二节 药品开发过程9

第三章 国际临床研究19

第一节 0期临床研究20

第二节 Ⅰ期临床试验21

第三节 Ⅱ期临床试验25

第四节 Ⅲ期临床试验27

第五节 Ⅳ期临床试验28

第六节 21世纪的临床研究29

第四章 医学研究的科学基础32

第一节 中国的研究现状33

第二节 临床试验的科学基础35

第三节 疗效的科学评估38

第四节 如何在中国成功地开展国际多中心临床试验41

第五节 临床试验注册46

第五章 伦理学基础49

第一节 国际生命伦理准则的发展49

第二节 一般伦理原则52

第三节 独立伦理委员会53

第四节 伦理评审的申请与决定58

第五节 对知情同意的伦理审查60

第六节 风险与利益分析的伦理审查65

第七节 临床试验对照选择的伦理审查70

第八节 受试者获得治疗与赔偿的伦理审查71

第六章 申办者的职责72

第一节 职责概述72

第二节 研究项目的费用估算75

第三节 研究申办者使用的研究协议77

第四节 研究方案的撰写88

第五节 病例报告表（CRF）的设计94

第六节 知情同意书（ICF）设计97

第七节 研究用药标签109

第八节 随机信封计数表110

第九节 临床研究管理计划111

第七章 研究者如何参加国际临床试验119

第一节 研究基地、研究者含义119

第二节 受试者的招募与保留124

第三节 CRF的填写128

第四节 不良事件的报告129

第五节 研究者简历模版134

第八章 临床研究监查员的日常工作135

第一节 研究中心和研究者的选择137

第二节 研究中心准备141

第三节 研究中心启动143

第四节 研究中心监查144

第五节 研究中心关闭147

第六节 临床研究监查员的工作秘籍148

第七节 一个在欧洲工作的研究监查员日记149

第八节 研究监查员工作中常用的工作报告模版157

第九章 临床研究的质量管理体系187

第一节 质量管理187

第二节 稽查和视察的定义191

第三节 稽查流程192

第四节 视察中的常见问题196

第十章 临床研究的统计和数据管理203

第一节 医学研究的类型203

第二节 临床试验设计中的统计思维206

第三节 临床试验中的数据管理218

第十一章 临床研究的药品管理222

第十二章 临床研究的文件管理230

第一节 临床研究文件管理概要230

第二节 标准操作规程231

第三节 研究文件的管理233

第四节 文档室的管理250

第十三章 中心实验室252

第十四章 医疗器械的临床试验257

第一节 医疗器械产品临床试验概念257

第二节 医疗器械临床试验的过程259

第三节 医疗器械临床研究的伦理学问题260

第四节 体外诊断产品临床试验的统计学问题260

附录一 临床研究相关读物268

附录二 常用的临床研究有关的网站269

索引270

后记275