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导论1

一、选题的意义1

二、研究现状6

三、研究思路与研究方法12

第一章 问题之提出：TRIPS框架下之公共健康与药品实验例外15

第一节 公共健康危机、药品可及性与TRIPS协定16

一、公共健康问题的全球化18

二、药品可及性：化解公共健康危机的关键21

三、TRIPS协定对药品可及性的影响24

第二节 TRIPS协定及其修订对公共健康问题之回应26

一、TRIPS协定关于公共健康的弹性规定26

二、TRIPS协定修订对灵活性条款的澄清与修正29

第三节 TRIPS框架下提高药品可及性的法律机制之评析33

一、强制许可及其不足34

二、平行进口及其局限38

三、药品实验例外及其优势41

本章小结46

第二章 药品专利的特殊性与药品实验例外的创立48

第一节 药品专利的特殊性：药品实验例外的起因49

一、专利制度之功能：促进公共利益50

二、药品研发、专利保护与公共健康54

三、药品实验例外的起因：药品上市审批与专利期的不合理延长60

第二节 Hatch-W axman法案：药品实验例外的创立66

一、药品实验例外率先在美国创立的背景67

二、Hatch-Waxman法案：药品实验例外的创立74

第三节 药品实验例外限制药品专利权的正当性分析77

一、基于利益平衡对药品专利权进行的合理限制78

二、基于法益优先对药品专利权进行的合理限制79

三、基于专利制度的功能对药品专利权进行的合理限制82

本章小结84

第三章 药品实验例外的国际准则86

第一节 专利权例外与TRIPS协定87

一、专利权例外的本质87

二、TRIPS协定对国内法中专利权例外的制约90

第二节 TRIPS协定第30条：药品实验例外的国际准则93

一、TRIPS协定第30条之内涵与价值94

二、TRIPS协定第30条之解释与适用96

三、 TRIPS协定第30条之三步检测法与药品实验例外97

第三节 欧盟诉加拿大药品专利案——药品实验例外在WTO体制内合法性之确立99

一、案件缘由99

二、双方争议100

三、专家组的裁定：药品实验例外符合TRIPS协定第30条的要求102

本章小结106

第四章 药品实验例外的配套法律机制108

第一节 药品实验例外与药品专利期延长109

一、药品专利期延长的内涵：以美国为例110

二、药品专利期延长与药品实验例外：互相制衡112

三、药品专利期延长的域外实践114

四、药品专利期延长的制度评析120

第二节 药品实验例外与药品专利链接121

一、药品专利链接的内涵：以美国为例122

二、药品专利链接与药品实验例外：制约＋配合127

三、药品专利链接的域外实践130

四、药品专利链接制度评析137

第三节 药品实验例外与药品数据保护139

一、药品数据保护的内容：以美国为例140

二、药品数据保护与药品实验例外：互相平衡142

三、药品数据保护的国际规范与实践144

四、药品数据保护的评析及启示164

本章小结166

第五章 药品实验例外的域外发展168

第一节 药品实验例外在美国的演进168

一、在司法实务中的扩张168

二、美国国内的法制发展178

第二节 药品实验例外在其他主要国家和地区的实践189

一、欧盟及其主要成员国189

二、日本195

三、印度198

四、我国台湾地区199

本章小结202

第六章 药品实验例外在我国的实施204

第一节 药品实验例外在我国实施的背景205

一、我国公共健康与制药行业发展现状205

二、我国药品专利制度的沿革与发展211

三、我国药品专利制度的反思及启示214

第二节 我国药品实验例外司法适用之建议217

一、药品实验例外引入前我国的司法实践：相关判例及评析218

二、我国药品实验例外条款适用范围之建议223

第三节 我国药品实验例外配套法律机制之构建233

一、我国药品专利链接制度之构建233

二、药品专利期延长之考量244

三、我国药品数据保护制度之完善247

本章小结254

结论与展望256

参考文献260

附录273

后记288